К ноябрю 2026 года от жировой болезни печени одобрены два препарата, и оба — только для одной узкой группы: взрослые со стеатогепатитом (МАСГ) и фиброзом стадий F2–F3 без цирроза. Это резметиром (торговое название Rezdiffra) и семаглутид 2,4 мг в уколах. Ни на стадии простого стеатоза, ни при уже сформированном циррозе ни один из них как средство против жировой болезни печени не одобрен. В России по этому показанию не зарегистрирован ни тот, ни другой.
Автор: Александр Ткаченко.
Что одобрено, где и когда
| Препарат | США (FDA) | Евросоюз (EMA) | Россия |
|---|---|---|---|
| Резметиром, таблетки 80 и 100 мг (Rezdiffra) | 14.03.2024, ускоренное одобрение | 18.08.2025, условное одобрение | не зарегистрирован |
| Семаглутид 2,4 мг подкожно раз в неделю | 15.08.2025, ускоренное одобрение (Wegovy) | 26.03.2026, условное одобрение (отдельный бренд Kayshild) | препарат есть, показания при стеатогепатите нет |
Данные в таблице — на 7 ноября 2026 года. Третьего одобренного препарата на эту дату нет: тирзепатид, о котором часто пишут в одном ряду с семаглутидом, в действующей инструкции FDA от сентября 2026 года по стеатогепатиту не значится вовсе — у него показания по весу и апноэ сна.
Формулировка показания у обоих регуляторов почти слово в слово одна. FDA: «в сочетании с диетой и физической нагрузкой для взрослых с нецирротическим метаболически ассоциированным стеатогепатитом (МАСГ) с умеренным или выраженным фиброзом печени (соответствует стадиям F2–F3)». Европейское агентство в решении по Rezdiffra от 18.08.2025 повторяет ту же рамку и добавляет, что одобрение условное: компания обязана донести данные двух продолжающихся исследований.
Что стоит за словом «ускоренное»: оба препарата одобрены по суррогатной точке — тому, что увидели патологи в биоптатах печени через год-полтора. Доживут ли эти люди до меньшего числа циррозов, трансплантаций и смертей, чем группа плацебо, ещё считают: в обоих исследованиях есть вторая часть, и продление одобрения от неё зависит.
Резметиром: что показало исследование MAESTRO-NASH
Резметиром — агонист бета-рецепторов гормонов щитовидной железы в печени. Таблетка раз в день: 80 мг при весе меньше 100 кг и 100 мг при весе 100 кг и больше.
Регистрационное исследование (Harrison S. A. и соавт., New England Journal of Medicine, 2024) включило на 12-месячном срезе 888 человек с биопсией, показавшей МАСГ с фиброзом F2 или F3. Их разделили на три группы: плацебо (294), 80 мг (298) и 100 мг (296). Биоптаты независимо читали два патолога, и цифры у них разошлись — инструкция FDA приводит оба чтения.
| Результат через 12 месяцев | Плацебо | 80 мг | 100 мг |
|---|---|---|---|
| Разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза, патолог A | 13% | 27% | 36% |
| То же, патолог B | 9% | 26% | 24% |
| Улучшение фиброза минимум на стадию без ухудшения стеатогепатита, патолог A | 15% | 23% | 28% |
| То же, патолог B | 13% | 23% | 24% |
Примерно у четверти принимавших препарат фиброз отступил на стадию, но и в группе плацебо — у каждого седьмого-восьмого. Разница в пользу препарата по обоим чтениям и обеим дозам оказалась статистически значимой, но она измеряется десятком процентных пунктов, а не разом между «работает» и «не работает».
Семаглутид: что показало исследование ESSENCE
У семаглутида задача была та же, а срез другой — 72 недели. В анализ вошли 800 человек с МАСГ и фиброзом F2–F3: 266 получали плацебо, 534 — семаглутид 2,4 мг подкожно раз в неделю с подъёмом дозы в первые 16 недель (Sanyal A. J. и соавт., New England Journal of Medicine, 2025).
- Разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза: 63% против 34% на плацебо.
- Улучшение фиброза минимум на стадию без ухудшения стеатогепатита: 37% против 22%.
- И то и другое сразу: 33% против 16%.
Соблазн положить эти 63% рядом с 27–36% резметирома и объявить победителя велик, но так считать нельзя. Срок разный, состав участников разный, а главное — разный отклик на плацебо: 34% против 13%. Когда группа сравнения отвечает втрое лучше, абсолютные проценты из двух исследований между собой не сопоставимы. Прямого сравнения препаратов голова к голове пока не проводилось.
Кому их вообще назначают
Осенью 2026 года три европейских общества — печёночное, диабетологическое и по изучению ожирения — выпустили отдельный документ именно про эти два препарата (Journal of Hepatology, 2026). Он отвечает на вопрос, который инструкция обходит: кому что.
- Кандидат на лекарство — взрослый с нецирротическим МАСГ и фиброзом F2–F3, подтверждённым биопсией или неинвазивными тестами. Пороги названы прямо: эластометрия 10–20 кПа, МР-эластография 3,1–5,0 кПа, индекс ELF 9,8–11,3.
- Семаглутид предпочитают при ожирении, диабете 2 типа, установленном сердечно-сосудистом заболевании или высоком сердечно-сосудистом риске — ради его обменных и сердечных эффектов.
- Резметиром ставят на первое место у людей без ожирения, а также у тех, кто уже получает агонисты ГПП-1 или их не переносит.
- При циррозе оба препарата выглядят безопасными, но как средство против МАСГ применяться не должны, пока не будет данных о пользе для печени.
- Лекарство идёт поверх работы с образом жизни и лечения сопутствующих болезней, а не вместо них.
Отдельная деталь для тех, кого пугает слово «биопсия»: в этой рамке неинвазивные тесты приравнены к биопсии при отборе кандидатов. То есть разговор начинается с эластометрии и расчётных индексов, а они доступны и в России — например, расчёт FIB-4 по АЛТ, АСТ и тромбоцитам делается по обычной биохимии.
Чем приходится платить: побочные эффекты
У резметирома в инструкции FDA перечислены как частые (не реже чем у 5% и чаще, чем на плацебо) диарея, тошнота, зуд, рвота, запор, боль в животе и головокружение. Диарея и тошнота же — главные причины, по которым препарат бросали. Частота отмен из-за нежелательных реакций росла с дозой: 4, 5 и 8 случаев на 100 человеко-лет на плацебо, 80 и 100 мг соответственно.
Два предупреждения в инструкции серьёзнее бытовых неудобств. Первое — гепатотоксичность: описан случай, когда у человека с исходно нормальными пробами на фоне приёма развилось похожее на аутоиммунный гепатит поражение с АЛТ до 58 норм, АСТ до 66 норм и билирубином до 15 норм; показатели вернулись к исходным после отмены. Второе — желчнокаменная болезнь и холецистит, которые у принимавших препарат встречались чаще. Отдельной строкой: при декомпенсированном циррозе приёма следует избегать.
Про стоимость спрашивают не реже, чем про побочные. В день одобрения производитель объявил оптовую цену в США — 47 400 долларов за год приёма. Это цена до страхового покрытия, и к российским реалиям она отношения не имеет просто потому, что препарата здесь нет.
Что добавил ноябрьский конгресс
5 ноября 2026 года на конгрессе Американской ассоциации по изучению болезней печени производитель резметирома показал данные обычной практики, а не исследования: как ведёт себя жёсткость печени у людей, которые начали принимать препарат вне протокола. В четырёх независимых базах с парными измерениями эластометрии улучшение жёсткости на 25% и больше через год было у 37% (35 человек), 45% (195), 47% (112) и 55% (150) соответственно; доля тех, у кого показатель улучшился или остался стабильным, — от 83% до 93%. По данным аптечной базы на 11 469 человек, через 12 месяцев приём продолжали до 72%.
Без двух оговорок эти цифры читать нельзя. Это данные, представленные на конгрессе самим производителем, а не публикация в журнале с рецензированием. И в них нет группы сравнения: без неё непонятно, какая часть улучшения относится к препарату, а какая — к тому, что человек, которому выписали дорогое лекарство, одновременно взялся за вес и питание. Для ответа на этот вопрос идёт отдельное исследование исходов, его результатов пока нет.
Что из этого доступно в России
Резметирома в российском обращении нет. По сообщению отраслевого издания Vademecum от 19 октября 2026 года, Минздрав выдал компании «Промомед» разрешение на исследование биоэквивалентности отечественного дженерика — таблетки 100 мг, до 220 здоровых добровольцев, разрешение действует до конца марта 2027 года. Это первая фаза, а не выход на рынок.
Семаглутид в России доступен, но назначение при жировой болезни печени опирается не на инструкцию к нему, а на клинические рекомендации. Документ «Неалкогольная жировая болезнь печени» (ID 748, редакция 2024) предлагает аналоги ГПП-1, включая семаглутид 2,4 мг в неделю, людям с НАЖБП и диабетом 2 типа — уровень убедительности A, достоверности 2. Резметиром в нём не упоминается ни разу.
Возраст документа тут сказывается. В комментарии к той же рекомендации российские авторы пишут, что по семаглутиду завершена II фаза, где регрессия стеатогепатита была статистически значимой, а разницы с плацебо по уменьшению фиброза не нашли. Это честный срез на 2024 год — третья фаза с её 37% против 22% по фиброзу вышла только в 2025-м. Пересмотр рекомендаций полагается не реже раза в три года, так что расхождение временное, но пока оно есть.
Зато в российском документе есть то, чего нет в европейских рекомендациях: урсодезоксихолевая кислота 13–15 мг/кг в сутки (уровень B, достоверность 1) и витамин Е 800 МЕ в сутки при фиброзе F2 и выше (A/1). Про первую у нас разобрано отдельно — что известно про урсосан при жировом гепатозе.
Вопрос «а заказать из-за границы?» закрывается двумя местами в законе «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ. Статья 50 разрешает ввоз без общих требований, если препарат предназначен «для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию» — то есть речь о том, что человек привёз с собой. Статья 55 разрешает аптекам дистанционную продажу, но прямо исключает из неё препараты, отпускаемые по рецепту. Резметиром рецептурный. Посылка от интернет-продавца ни под одну из этих норм не подпадает.
Чего ни один из этих препаратов не отменяет
В обоих исследованиях препарат давали не вместо диеты и движения, а поверх них: и в MAESTRO-NASH, и в ESSENCE все участники, включая группу плацебо, получали консультирование по питанию и нагрузке. Тот самый отклик плацебо в 13–34% — это в том числе результат этой работы.
Российские рекомендации 2024 года формулируют её в цифрах: 150–300 минут умеренной активности в неделю или 75–150 минут высокой плюс силовые нагрузки не реже двух раз (B/2), средиземноморский тип питания и отказ от добавленной фруктозы (B/2), воздержание от любого количества алкоголя (B/3), снижение веса темпом 0,5–1 кг в неделю. Последнее — не придирка: там же сказано, что резкое похудение может привести к прогрессированию фиброза и росту трансаминаз.
Эта часть работает независимо от того, одобрят ли в России резметиром и когда. Если хочется разобраться в ней системно — что именно меняет печёночный жир, в каком порядке и по каким показателям это отслеживать, — книга «Жировой гепатоз»: разобрать свой случай по шагам → собрана ровно про это.
- PDF сразу после оплаты
- Можно распечатать
- Нутриенты и роль каждого из них
- Готовое меню на 3 дня и два списка продуктов
- Активность с нуля и физиопроцедуры
- Читаете с телефона
- Таблицы распечатали и повесили на кухне
- Отдельный список продуктов, от которых нужно отказаться
- Условие применимости прямо на титуле: фиброз не выше F2
- Новая редакция приходит бесплатно
- Функциональная: Cleveland Clinic, IFM
- Интегративная: Paracelsus
- Азиатская: Аюрведа
План оздоровления
Жировой гепатоз
- Нутриенты и роль каждого из них
- Готовое меню на 3 дня и два списка продуктов
- Активность с нуля и физиопроцедуры
Что появится следующим
Следующий вопрос обычно звучит так: если за два года одобрили два препарата, сколько ждать третьего. Судя по реестру клинических исследований — не скоро. Сурводутид, двойной агонист, проверяется в двух исследованиях третьей фазы: LIVERAGE при нецирротическом МАСГ (1800 участников, первичные результаты ожидаются к концу 2031 года) и LIVERAGE-Cirrhosis при циррозе (1590 участников, 2029 год). Эфруксифермин идёт в программе SYNCHRONY — 1650 участников, завершение первичного анализа запланировано на 2033 год. Ни один из них к ноябрю 2026 года нигде не одобрен. То есть ближайшие изменения — это не новые молекулы, а расширение показаний у тех двух, что уже есть, и решение по дженерикам.
А пока на практике решает другой вопрос: есть ли у человека тот самый фиброз F2–F3. От ответа зависит, относится ли к нему вообще всё написанное выше.
Что такое резметиром и от чего он
Резметиром (торговое название Rezdiffra) — таблетки, действующие на бета-рецепторы гормонов щитовидной железы в печени. Он одобрен для взрослых со стеатогепатитом МАСГ и фиброзом стадий F2–F3 без цирроза, вместе с диетой и физической нагрузкой. При простом жировом стеатозе без воспаления и фиброза это показание не действует.
Зарегистрирован ли резметиром в России
Нет. В государственном реестре лекарственных средств резметирома нет ни под оригинальным названием, ни в виде дженерика. В октябре 2026 года компания «Промомед» получила разрешение на первую фазу исследования биоэквивалентности отечественной копии — это начало разработки, а не выход препарата в аптеки.
Можно ли законно заказать резметиром из-за границы
Закон 61-ФЗ разрешает ввоз лекарств для личного использования физическим лицам, прибывшим в Российскую Федерацию, то есть тем, кто привёз препарат с собой. Дистанционная розничная продажа разрешена аптекам, но из неё прямо исключены рецептурные препараты, а резметиром рецептурный. Посылка от интернет-продавца ни под одну из этих норм не подпадает.
Сколько стоит резметиром
Производитель объявил оптовую цену в США на уровне 47 400 долларов за год приёма — это цена до страхового покрытия. В России препарат не продаётся, поэтому официальной цены в рублях не существует. Любые предложения купить его здесь находятся вне легального оборота лекарств.
Какие результаты показал резметиром в исследовании
В исследовании MAESTRO-NASH через 12 месяцев фиброз улучшился минимум на одну стадию у 23–28% принимавших препарат против 13–15% на плацебо, в зависимости от дозы и того, какой из двух патологов читал биоптат. Разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза наступило у 24–36% против 9–13% на плацебо. Разница в пользу препарата достоверна, но измеряется процентными пунктами.
Правда ли, что семаглутид одобрен для печени
Да, но только в одной форме и по одному показанию. FDA 15 августа 2025 года одобрило семаглутид 2,4 мг в еженедельных уколах при нецирротическом МАСГ с фиброзом F2–F3, в Евросоюзе такое же условное одобрение получено 26 марта 2026 года под отдельным торговым названием. Таблетированные формы семаглутида по этому показанию не одобрены.
Что эффективнее при жировой болезни печени — резметиром или семаглутид
Прямого сравнения двух препаратов в одном исследовании не проводилось, поэтому однозначного ответа нет. Проценты из разных исследований не сопоставимы: сроки разные, состав участников разный, а отклик на плацебо отличался почти втрое. Европейские рекомендации 2026 года предлагают выбирать по профилю человека, а не по цифрам отклика.
Кому лекарство назначают в первую очередь
Совместное руководство европейских обществ 2026 года называет кандидатом взрослого с нецирротическим МАСГ и фиброзом F2–F3, подтверждённым биопсией или неинвазивными тестами. Семаглутид предпочитают при ожирении, диабете 2 типа и высоком сердечно-сосудистом риске, резметиром — у людей без ожирения либо при непереносимости агонистов ГПП-1. Решение в любом случае принимает лечащий врач.
Можно ли принимать эти препараты при циррозе
Как средство против МАСГ — нет. Европейское руководство 2026 года отмечает, что при циррозе оба препарата выглядят безопасными, но назначать их против самого стеатогепатита не следует, пока не появятся данные о пользе для печени. В инструкции к резметирому отдельно указано избегать применения при декомпенсированном циррозе.
Какие побочные эффекты у резметирома
В инструкции как частые перечислены диарея, тошнота, зуд, рвота, запор, боль в животе и головокружение. Отдельными предупреждениями идут поражение печени и желчнокаменная болезнь с холециститом, которые встречались чаще, чем на плацебо. Из-за нежелательных реакций препарат бросали заметно чаще на дозе 100 мг, чем на 80 мг.
Что рекомендуют в России, пока этих лекарств нет
Клинические рекомендации «Неалкогольная жировая болезнь печени» редакции 2024 года предлагают аналоги ГПП-1 людям с НАЖБП и диабетом 2 типа, а также урсодезоксихолевую кислоту и витамин Е при фиброзе F2 и выше. Резметиром в этом документе не упоминается вовсе. Основой остаются питание, физическая активность и постепенное снижение веса.
Отменяют ли новые препараты диету и физическую нагрузку
Нет. В обоих регистрационных исследованиях лекарство давали поверх консультирования по питанию и нагрузке, включая группы плацебо, и показание в инструкциях прямо звучит как применение в сочетании с диетой и упражнениями. Российские рекомендации называют ориентиры: 150–300 минут умеренной активности в неделю и снижение веса темпом 0,5–1 кг в неделю.
Об авторе
Александр Ткаченко — высшее медицинское образование, квалификация API Manufacturing Scientist (США). Обучение в Cleveland Clinic Center for Functional Medicine (IFM), Paracelsus Klinik (Швейцария), Arsha Vidya (Индия). За карьеру — 26 разработанных препаратов и 18 БАД, проекты в 12 странах, более 10 000 клинических и прикладных кейсов. Материалы проекта носят образовательный характер и не заменяют очной консультации врача: решение о приёме любого из названных препаратов принимает лечащий врач по результатам обследования.
Источники
- FDA. FDA Approves First Treatment for Patients with Liver Scarring Due to Fatty Liver Disease. Пресс-релиз, 14.03.2024. fda.gov
- REZDIFFRA (resmetirom) tablets. Полная инструкция производителя, версия от 05.08.2026. DailyMed
- Harrison S. A., Bedossa P., Guy C. D. et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis. New England Journal of Medicine, 2024; 390(6): 497–509. doi:10.1056/NEJMoa2309000
- WEGOVY (semaglutide) injection. Полная инструкция производителя, раздел 14.4 (исследование ESSENCE). DailyMed
- Sanyal A. J., Newsome P. N., Kliers I. et al. Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis. New England Journal of Medicine, 2025; 392(21): 2089–2099. doi:10.1056/NEJMoa2413258
- EASL–EASD–EASO guidance on the use of resmetirom and semaglutide as MASH-targeted therapy. Journal of Hepatology, 2026. doi:10.1016/j.jhep.2026.08.028
- European Medicines Agency. Rezdiffra (resmetirom): EPAR, условное разрешение на продажу от 18.08.2025. ema.europa.eu
- European Medicines Agency. Kayshild (semaglutide): EPAR, условное разрешение на продажу от 26.03.2026. ema.europa.eu
- Клинические рекомендации «Неалкогольная жировая болезнь печени», ID 748, редакция 2024. Российское общество по изучению печени. полный текст, PDF
- «Промомед» запустил КИ первого отечественного дженерика Rezdiffra. Vademecum, 19.10.2026. vademec.ru
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьи 50 и 55. текст закона
- Wehrwein P. FDA Approves Rezdiffra, First Drug for NASH. Managed Healthcare Executive, 14.03.2024 (оптовая цена 47 400 долларов в год). managedhealthcareexecutive.com
- Madrigal Announces New Real-World Data at AASLD 2026 Demonstrating Improvements in Liver Stiffness and Cardiometabolic Health Markers with Rezdiffra. Пресс-релиз, 05.11.2026. biospace.com
- ZEPBOUND (tirzepatide) injection. Полная инструкция производителя, версия от 02.09.2026 (показания при МАСГ отсутствуют). DailyMed
- LIVERAGE: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With MASH. NCT06632444, фаза 3. clinicaltrials.gov
- SYNCHRONY Histology: A Study Evaluating Efruxifermin in Non-Cirrhotic MASH. NCT06215716, фаза 3. clinicaltrials.gov
А вам уже называли стадию фиброза — по эластометрии, по FIB-4 или по биопсии? Напишите в комментариях, на каком обследовании остановились: по вопросам видно, что людям мешает двигаться дальше.
Научный рецензент материалов проекта о печени: Владимир Юрьевич Гришин, врач-инфекционист, врач общей практики. Аккредитация подтверждена выпиской ЕГИСЗ.
