Александр Ткаченко. Материал подготовлен 10 октября 2026 года по открытым источникам: пресс-релизу Huahui Health, публикации в Hepatology Communications и реестру ClinicalTrials.gov.
Коротко. Либевитуг (рабочее название HH-003) — антитело китайской компании Huahui Health против вируса гепатита D. В январе 2026 года китайский регулятор NMPA выдал ему условное одобрение для взрослых с хроническим гепатитом D, с компенсированным циррозом или без него. Это первое лекарство от гепатита D в Китае. Регистрацию дали по исследованию фазы IIb, а исследование III фазы стартовало только в апреле 2026 года, и его результатов ждут не раньше 2028-го. В России либевитуг не зарегистрирован.
Материал будет полезен, если вы:
- ✓ живёте с гепатитом B и дельта-агентом и следите за новыми препаратами
- ✓ увидели новость про «китайское лекарство от гепатита D» и хотите понять, что за ней стоит
- ✓ пытаетесь разобраться, чем либевитуг отличается от булевиртида и бреловитуга
- ✓ не уверены, проверяли ли у вас вообще гепатит D
Автор — Александр Ткаченко: высшее медицинское образование, квалификация API Manufacturing Scientist (США), обучение в Cleveland Clinic Center for Functional Medicine (IFM) и Paracelsus Klinik (Швейцария). Участвовал в разработке 26 препаратов и 18 БАД, проекты в 12 странах.
Сначала о самом вирусе: почему гепатит D не бывает без гепатита B
Вирус гепатита D (его ещё называют дельта-агентом, HDV, а саму болезнь — гепатитом дельта) неполноценный. Своей оболочки у него нет, для неё он берёт белок HBsAg у вируса гепатита B. Поэтому гепатит D встречается только у людей, у которых уже есть гепатит B.
Отсюда главная практическая проблема. Тенофовир и энтекавир хорошо подавляют ДНК вируса гепатита B, а на HDV почти не действуют. Человек годами пьёт таблетки, анализ на ДНК гепатита B в норме, а печень продолжает страдать, потому что второй вирус никто не трогал.
Насколько это частая история, можно судить по американской оценке: в США примерно у 4% людей с гепатитом B есть и гепатит D, это около 80 000 человек (оценка экспертов, приводилась в сообщениях об одобрении Hepcludex FDA).
Что одобрили, кем и когда
Huahui Health объявила об одобрении 23 января 2026 года, в тот же день новость дала China Daily, международная версия пресс-релиза вышла на PR Newswire 27 января. Что известно из этих источников:
- препарат: либевитуг (libevitug), он же HH-003;
- регулятор: NMPA, Национальное управление по медицинской продукции Китая;
- кому: взрослым с хроническим гепатитом D без цирроза или с компенсированным циррозом;
- статус: условное одобрение;
- место в истории: первое лекарство от гепатита D, одобренное в Китае.
Ещё до регистрации либевитуг получил статус прорывной терапии сразу у двух регуляторов: у Центра оценки лекарств при NMPA (CDE) и у американского FDA.
Почему одобрение условное
Ключевым исследованием для регистрации стала фаза IIb. Исследование III фазы на момент одобрения ещё даже не началось: оно стартовало 22 апреля 2026 года.
Какие именно условия поставил китайский регулятор и что компания обязана подтвердить, в пресс-релизе не расписано. Но по датам видно: препарат пустили к пациентам раньше, чем закончилась главная проверка. Окончательный ответ на вопрос «насколько хорошо он работает» даст III фаза.
Как работает либевитуг: «ключ» против «двери»
Чтобы размножаться, вирусу гепатита D нужно попасть в новую клетку печени. Вход устроен как замок с ключом.
На поверхности клетки печени есть рецептор NTCP. Это «дверь». На оболочке вируса есть участок белка, который подходит к этой двери, домен PreS1 большого белка оболочки. Это «ключ».
Дальше два подхода:
- Булевиртид (Hepcludex) закрывает «дверь»: блокирует рецептор NTCP на клетке.
- Либевитуг связывает «ключ»: это человеческое моноклональное антитело, которое садится на домен PreS1 на самом вирусе.
Цель одна: вирус не может войти в новые клетки печени. Разница в том, на чью сторону ставится блок, на клетку или на вирус.
У бреловитуга третий вариант. Это тоже моноклональное антитело, но направлено оно против HBsAg, того самого белка оболочки, который HDV заимствует у вируса гепатита B.
Что показали исследования
Фаза IIb: основание для одобрения
Исследование HH003-204 международное, многоцентровое, рандомизированное, с контрольной группой и открытое (то есть участники и врачи знали, кто что получает). Результаты 48-й недели представлены на конгрессе AASLD в 2025 году:
| Показатель на 48-й неделе | Результат |
|---|---|
| Комбинированный ответ | 44,1% |
| Вирусологический ответ | 60% |
| Нормализация АЛТ | 70% |
Комбинированный ответ означает, что одновременно снизилось количество вируса и нормализовалась АЛТ, фермент, по которому судят о воспалении в печени. Точные пороги для фазы IIb в пресс-релизе не расшифрованы. В опубликованной фазе IIa вирусологическим ответом считали неопределяемую РНК HDV или её падение минимум в 100 раз (на 2 log10), и тот же порог вместе с нормальной АЛТ заложен в главную цель III фазы.
Сколько человек участвовало в IIb и в какой дозе они получали препарат, в доступных источниках не указано. Полной публикации этой фазы в открытых источниках мы не нашли, поэтому подробнее её не разбираем.
Фаза IIa: 9 человек, но с подробностями
Зато опубликована более ранняя фаза IIa (Wang X. и соавт., Hepatology Communications, 2026). Это маленькое исследование в одном центре, открытое, всего 9 пациентов. Среди авторов есть сотрудники Huahui Health, компании-разработчика. Схема: 20 мг на килограмм веса внутривенно капельно раз в 2 недели в течение 24 недель, затем ещё 24 недели наблюдения без препарата.
Что было к концу приёма, на 24-й неделе:
- у 8 из 9 РНК вируса гепатита D упала минимум в 10 раз (на 1 log10);
- у 4 из 9 РНК стала неопределяемой;
- у 7 из 9 зафиксирован вирусологический ответ;
- из 5 человек, у которых до начала была повышена АЛТ, у 3 получился комбинированный ответ.
Отдельно авторы посмотрели, что было после отмены. На 48-й неделе, то есть через полгода без либевитуга, вирусологический ответ сохранили 6 из 9 человек, неопределяемую РНК — 3 из 9. Часть результата удержалась, часть нет.
Ещё две детали. HBsAg за всё время исследования не изменился, то есть на сам вирус гепатита B либевитуг заметно не повлиял. Нежелательных явлений 3 степени и серьёзных не было, из-за побочных никто приём не прекращал.
Девять человек — слишком мало, чтобы судить, что будет у большинства. Авторы и сами называют работу проверкой концепции (proof-of-concept).
Чем либевитуг отличается от Hepcludex и бреловитуга
| Либевитуг (HH-003) | Hepcludex (булевиртид) | Бреловитуг | |
|---|---|---|---|
| Статус на октябрь 2026 | условное одобрение | зарегистрирован | не одобрен, завершена III фаза AZURE-1 |
| Механизм | антитело к PreS1, «ключу» на вирусе | блокирует рецептор NTCP, «дверь» на клетке | антитело к HBsAg |
| Способ введения | внутривенная капельница | подкожный укол | подкожный укол |
| Частота | раз в 2 недели | раз в сутки | раз в неделю (300 мг) или раз в 4 недели (900 мг) |
| Где одобрен | Китай (январь 2026) | ЕС (условно с 2020), Великобритания, США (ускоренное одобрение 22 мая 2026) | нигде, заявку в FDA компания планирует в первой половине 2027 года |
Для человека разница в способе введения ощутимая. Булевиртид — ежедневный укол под кожу, который можно делать дома. Либевитуг — капельница раз в две недели, а значит, регулярные визиты туда, где её ставят.
По дозе Hepcludex есть деталь, которую легко пропустить: в американской инструкции указано 8,5 мг в сутки, в европейской — 2 мг. Ориентироваться надо на инструкцию своей страны. Ещё одна важная строка американской инструкции — предупреждение в рамке: отмена Hepcludex может вызвать тяжёлое обострение гепатита D и B. Как выбирать между Hepcludex и Мирклудексом при гепатите B+D, мы разбирали отдельно.
Можно ли сравнить цифры
Хочется положить рядом три столбика процентов и выбрать победителя. Так делать нельзя. У каждого препарата своё исследование: разные участники, разные сроки оценки, разное определение ответа. У либевитуга 44,1% комбинированного ответа на 48-й неделе в фазе IIb. У бреловитуга в III фазе AZURE-1 56% (300 мг раз в неделю) и 45% (900 мг раз в 4 недели) на 24-й неделе. У Hepcludex в американской регистрации 48% на 48-й неделе по определению FDA.
Прямых сравнений этих препаратов друг с другом с опубликованными результатами нет. Поэтому ни про один нельзя сказать, что он «лучше». Подробные результаты AZURE-1 есть в нашем разборе бреловитуга при гепатите D.
Фаза III D-clear и чего мы пока не знаем
Главная проверка либевитуга — исследование D-clear (номер в реестре NCT07499544). Что о нём известно:
- старт 22 апреля 2026 года, набор идёт;
- план — 160 участников;
- три группы: 20 мг/кг внутривенно раз в 2 недели 96 недель; 10 мг/кг по той же схеме; группа отсроченного начала (48 недель наблюдения, потом 20 мг/кг ещё 48 недель);
- первичные результаты ожидаются ориентировочно в сентябре 2028 года, завершение исследования — в январе 2030-го.
Чего пока нет в открытых источниках:
- полной публикации фазы IIb с числом участников и дозами;
- данных о том, держится ли эффект после отмены у большого числа людей;
- данных о влиянии на исходы: цирроз, его декомпенсацию, рак печени;
- сведений о регистрации за пределами Китая;
- цены.
HH-1270: таблетка от той же компании
У Huahui Health есть второй кандидат, HH-1270. Это уже не антитело, а таблетка: малая молекула, которая блокирует рецептор NTCP, ту же «дверь», что и булевиртид.
15 сентября 2026 года компания объявила, что получила разрешение на испытания I фазы. Какой регулятор выдал разрешение, в объявлении не сказано. Возможные показания, которые называет компания: хронический гепатит D, хронический гепатит B и холестатические болезни печени.
Данных на людях нет. Доклинические результаты компания показывала на международной конференции по HBV в 2024 году. I фаза — самый первый этап испытаний на людях, и до вопроса о регистрации таблетке ещё далеко.
Что это значит для человека с гепатитом B+D в России сейчас
Либевитуг в России не зарегистрирован. Вне Китая тоже. Купить его в аптеке нельзя, и сроков, когда это станет возможным, никто не называл.
На практике для человека в России эта новость пока ничего не меняет. Она показывает другое: новое лечение гепатита дельта сейчас готовят сразу несколько компаний, и за последний год у болезни появилось несколько новых препаратов. Общая картина собрана в обзоре новых препаратов от гепатита B и дельты по итогам 2026 года.
Если у вас гепатит B, первым делом нужно убедиться в диагнозе, а уже потом читать про китайские препараты. Гепатит D проверяют двумя анализами:
- Антитела к HDV (anti-HDV) — показывают, встречался ли организм с вирусом.
- РНК HDV — показывает, есть ли вирус в крови сейчас и сколько его.
Этот анализ назначают далеко не всем людям с гепатитом B. Почему так происходит и как его попросить, разобрано в статье о гепатите дельта и анализе, который не назначают.
Если гепатит D подтвердился, дальше нужно регулярное наблюдение у гепатолога: оценка стадии фиброза, контроль АЛТ, РНК HDV и ДНК HBV. Именно гепатолог решает, какие препараты из доступных в стране подходят в конкретном случае.
Между визитами к врачу остаётся много вопросов, на которые на приёме не хватает времени: какие анализы сдавать и как часто, как понять свой этап болезни, что делать с питанием и нагрузкой на печень. Для этого у нас есть многофункциональный план оздоровления «Гепатит B + D»: сдаёте три анализа, по навигатору находите свой этап и читаете свой раздел. Открыть книгу «Гепатит B + D» и найти свой этап.
- PDF сразу после оплаты
- Можно распечатать
- Стек БАД и инфузионные протоколы на тяжёлых этапах
- Питание по стадиям и ежедневный чек-лист
- Физиопроцедуры и протоколы нагрузки
- Прямые ссылки на сдачу внутри файла
- Распечатали и работаете маркером
- Отдельный список гепатотоксичных БАДов и трав
- Абсолютные запреты по нагрузке и по продуктам
- Новая редакция приходит бесплатно
- Функциональная: Cleveland Clinic, IFM
- Интегративная: Paracelsus
- Азиатская: Аюрведа
План оздоровления
Гепатит B + D
- Стек БАД и инфузионные протоколы на тяжёлых этапах
- Питание по стадиям и ежедневный чек-лист
- Физиопроцедуры и протоколы нагрузки
Частые вопросы
Либевитуг и HH-003 — это одно и то же?
Да. HH-003 — рабочий код препарата в исследованиях, либевитуг (libevitug) — название, под которым его одобрили в Китае.
Можно ли купить либевитуг в России?
Нет. Препарат зарегистрирован только в Китае, и то условно. В России и других странах регистрации нет. Цены в открытых источниках тоже нет.
Либевитуг лучше, чем булевиртид?
Этого никто не знает. Прямых сравнений нет, исследования устроены по-разному, а III фаза либевитуга закончится не раньше 2028 года. Различия, которые можно назвать уверенно, — механизм и способ введения: капельница раз в 2 недели против ежедневного укола.
Действует ли либевитуг на гепатит B?
В фазе IIa уровень HBsAg за время исследования не изменился. Либевитуг мешает вирусам войти в новые клетки, но на сам гепатит B в этой работе заметно не повлиял.
Что будет после отмены либевитуга?
Данные есть только по 9 пациентам фазы IIa. Через 24 недели после отмены вирусологический ответ сохранили 6 из 9, неопределяемую РНК — 3 из 9. Для выводов о большинстве людей этого мало.
Можно ли перестать принимать тенофовир или энтекавир, если ждёшь новый препарат?
Самостоятельно — нет. Решение о любой отмене принимает гепатолог. Для булевиртида в американской инструкции отдельно указано, что его отмена может вызвать тяжёлое обострение гепатита D и B.
Как узнать, есть ли у меня гепатит D?
Сдать анализ на антитела к HDV и РНК HDV. Если у вас есть гепатит B, а этих анализов вы никогда не сдавали, это повод попросить о них гепатолога.
Ваш опыт
А вам предлагали сдать анализ на гепатит D, когда находили гепатит B? Или вы узнали о нём сами? Напишите в комментариях, это поможет другим читателям понять, с чего начинать.
Источники
- Huahui Health. Libevitug Approved in China as First-in-Class Treatment for Hepatitis D. PR Newswire, 27.01.2026. https://www.prnewswire.com/news-releases/libevitug-approved-in-china-as-first-in-class-treatment-for-hepatitis-d-302670981.html
- China Daily, 23.01.2026. https://global.chinadaily.com.cn/a/202601/23/WS697364eba310d6866eb3578a.html
- Wang X. и соавт. Hepatology Communications. 2026;10(8):e00974. PMID 42486799. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42486799/
- ClinicalTrials.gov, NCT07499544 (D-clear). https://clinicaltrials.gov/study/NCT07499544
- Huahui Health, раздел новостей: Huahui Health Announces Approval of Phase I Trial for HH-1270, an NTCP-Targeting Small Molecule, 15.09.2026. https://www.huahuihealth.com/pressrelease.html
- FDA. FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection, 22.05.2026. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection
- HCPLive. Brelovitug Meets Primary Endpoint in Phase 3 AZURE-1 Hepatitis Delta Trial, 28.09.2026. https://www.hcplive.com/view/brelovitug-meets-primary-endpoint-phase-3-azure-1-hepatitis-delta-trial
- Contagion Live. Monoclonal Antibody Meets Primary End Point in Phase 3 Hepatitis D Trial, 29.09.2026. https://www.contagionlive.com/view/monoclonal-antibody-meets-primary-end-point-in-phase-3-hepatitis-d-trial
