Ищете софосбувир, велпатасвир или даклатасвир? Это препараты от гепатита C, а статья ниже про гепатит B и дельту: другой вирус и другие схемы. Для гепатита C есть отдельный план оздоровления: какие анализы сдать и зачем каждый, какие схемы применяют, питание и режим. План оздоровления «Гепатит C» за 990 ₽ →
Обновление от 17 сентября 2026 года. Главный вопрос из календаря ниже получил первый ответ: 24 августа Япония зарегистрировала бепировирсен под торговым именем Хибсаго. С тех пор по регуляторике нового не произошло, решение FDA по-прежнему назначено на 26 октября. Здесь — обзор всех разработок 2026 года по гепатиту B и дельте. Если нужен сам препарат — что это, кому подходит, сколько стоит и когда дойдёт до России, — это отдельный разбор: Хибсаго (бепировирсен): кому подходит и когда дойдёт до России →
Обновление от 10 октября 2026 года. По гепатиту дельта с мая произошло три события. 22 мая FDA одобрило Hepcludex (булевиртид), первое лекарство от гепатита D в США. 28 сентября бреловитуг (brelovitug) достиг главной цели в III фазе исследования AZURE-1. А в Китае ещё в январе условно одобрили либевитуг (HH-003). Все три разобраны ниже. Ранние цифры мы оставили на месте, рядом с новыми, чтобы было видно, как менялась картина.
За первые восемь месяцев 2026 года по гепатиту B и дельта-инфекции произошло больше, чем за предыдущие пять лет. Фаза 3 главного кандидата опубликована в NEJM. Заявка принята FDA к приоритетному рассмотрению с датой решения в октябре. По дельте два препарата показали цифры, которых раньше не видели.
Здесь — только то, что опубликовано или объявлено официально, с точными числами и ссылками на первоисточники. Общий разбор ситуации мы делали ранее в материале «Гепатит B в 2026 году»; эта статья продолжает его данными, которые вышли уже после.
Пришли за препаратами? Вот справочник по ним. В плане оздоровления «Гепатит B и D» расписано, что принимают на каждой стадии: тенофовира алафенамид, энтекавир, Руанган, Мирклудекс Б (булевиртид). С дозами и с тем, на каком этапе что добавляют. Там же контакты, по которым заказывают Руанган и Мирклудекс, и объяснение, почему Руанган «в наличии» должен насторожить. План обновляется: выходит новая редакция, и мы присылаем её бесплатно. Открыть план «Гепатит B и D» за 990 ₽ →
Гепатит B: бепировирсен одобрен, дальше решение FDA
25 июня 2026 года в New England Journal of Medicine опубликованы результаты двух исследований третьей фазы, B-Well 1 и B-Well 2 (Hou J et al. N Engl J Med. 2026;394(24):2395-2406): функционального излечения достигли 20% (127 из 650) и 19% (106 из 570) участников против нуля на плацебо, а в подгруппе с исходным HBsAg до 1000 МЕ/мл — 25% и 28% по данным разработчика. 24 августа Япония первой в мире зарегистрировала препарат под торговым именем Хибсаго, решение FDA назначено на 26 октября 2026 года.
Цифры относятся к отобранной группе: участники были без цирроза (в публикации прямо указано noncirrhotic), на стабильной терапии нуклеозидными аналогами, с HBsAg в коридоре от 100 до 3000 МЕ/мл. Нежелательные явления третьей степени и выше за период лечения отмечены у 16% против 3% на плацебо, чаще всего это повышение АЛТ.
Дальше в этом обзоре — то, что происходит вокруг: по дельте, по препаратам-конкурентам и по срокам. Сам бепировирсен — механизм, три условия назначения, схема курса, профиль безопасности, цена и статус в России — разобран отдельно: Хибсаго (бепировирсен): кому подходит и когда дойдёт до России.
Дельта: здесь два разных подхода и оба сработали
Гепатит дельта — отдельная история, и путать её с гепатитом B нельзя. Дельта не размножается без вируса B, потому что использует его оболочку. По сводке 282 исследований из 95 стран, дельту находят у 4,5% людей с положительным HBsAg и у 16,4% среди тех, кто обращается в гепатологические клиники (Stockdale AJ et al. J Hepatol. 2020).
Почему этот анализ почти не назначают — отдельный разбор: «Гепатит дельта: анализ, который не назначают 9 из 10».
В 2026 году по дельте вышли данные сразу по двум программам.
К октябрю к этим двум добавилось ещё несколько: первое одобрение в США, III фаза по бреловитугу и первое лекарство от дельты в Китае. Сначала о том, что уже одобрено.
Hepcludex: первое лекарство от гепатита D, одобренное в США
22 мая 2026 года FDA одобрило Hepcludex (bulevirtide-gmod) компании Gilead Sciences. До этого в США не было ни одного одобренного лекарства от хронического гепатита D. В Евросоюзе булевиртид зарегистрирован раньше, ещё в 2020 году, есть он и в Великобритании.
Показание — взрослые с хроническим гепатитом D без цирроза или с компенсированным циррозом. Кроме самого одобрения у препарата статусы прорывной терапии и орфанного препарата, а заявку FDA рассматривало в приоритетном порядке.
Решение принято по исследованию III фазы MYR301. Через 48 недель комбинированный ответ (в том виде, как его определяет FDA) был у 48% получавших Hepcludex против 2% в группе отсроченного лечения. Неопределяемая РНК HDV к этому сроку — у 20% против 0%. У тех, кто начал получать препарат сразу, эта доля дальше росла:
| Показатель | Hepcludex | Отсроченное лечение |
|---|---|---|
| Комбинированный ответ, 48-я неделя | 48% | 2% |
| Неопределяемая РНК HDV, 48-я неделя | 20% | 0% |
| Неопределяемая РНК HDV, 96-я неделя | 36% | — |
| Неопределяемая РНК HDV, 144-я неделя | 50% | — |
Что значит «ускоренное одобрение»
Hepcludex одобрен по процедуре ускоренного одобрения (Accelerated Approval). Решение опирается на анализы: как падает РНК вируса и возвращается к норме АЛТ. Влияние на то, ради чего всё делается, — цирроз, декомпенсацию, рак печени, пересадку, смерть от болезни печени — ещё должно подтвердиться в следующих исследованиях.
С дозой есть расхождение, которое легко принять за опечатку. В американской инструкции доза указана как 8,5 мг один раз в сутки подкожно, в европейской — 2 мг в сутки. Почему цифры разные, FDA в своём сообщении не объясняет. Врачу и пациенту стоит ориентироваться на инструкцию своей страны.
В американской инструкции есть предупреждение в рамке: если прекратить приём Hepcludex, возможно тяжёлое обострение гепатита D и B. Среди побочных — реакции гиперчувствительности вплоть до анафилаксии, реакции в месте укола, головная боль, боль в животе, усталость и зуд.
Сколько людей это касается: по оценке экспертов, которую приводили в сообщениях об одобрении, гепатит D есть примерно у 4% людей с гепатитом B в США, это около 80 000 человек.
Brelovitug: 100% вирусологического ответа
Brelovitug (код BJT-778) — полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает HBsAg в крови и помогает его вывести.
Владелец программы сменился: Mirum Pharmaceuticals заключила соглашение о приобретении Bluejay Therapeutics 10 декабря 2025 года — 250 млн долларов наличными, 370 млн акциями и до 200 млн поэтапных выплат по итогам продаж, с закрытием в первом квартале 2026.
Результаты части фазы 2b исследования AZURE-1 представили на конгрессе EASL 2026. Оценивали первых 53 участников на 24-й неделе:
| Группа | Вирусологический ответ | Комбинированная точка |
|---|---|---|
| 300 мг раз в неделю | 100% | 45% |
| 900 мг раз в 4 недели | 75% | 35% |
| отложенное начало | 0% | 0% |
Разница между двумя колонками требует объяснения, потому что именно она чаще всего теряется в пересказах.
Вирусологический ответ — это снижение РНК вируса минимум в 100 раз или её исчезновение. Здесь 100%: у всех участников на этой дозе вирус ответил.
Комбинированная точка — то же самое плюс нормализация АЛТ. Здесь 45%. То есть вирус подавился у всех, а печёночный фермент вернулся к норме меньше чем у половины.
Это не противоречие и не подвох. Печень восстанавливается медленнее, чем падает вирусная нагрузка, и 24 недели для неё — короткий срок. Но заголовок «100% эффективности» без второй цифры вводит в заблуждение.
Топ-лайн данные фазы 3 по программе AZURE ожидаются во второй половине 2026 года, выход препарата планируется на 2027.
III фаза AZURE-1: результаты от 28 сентября 2026 года
Данные III фазы, которых ждали во второй половине года, вышли 28 сентября: Mirum объявила, что AZURE-1 достигло главной цели. Таблица выше — ранняя часть фазы IIb на первых 53 участниках. Таблица ниже — уже III фаза.
В III фазу включили 153 пациента, которые раньше не получали лечения от гепатита D. Их распределили в соотношении 2:2:1: 300 мг под кожу раз в неделю (59 человек), 900 мг под кожу раз в 4 недели (65 человек) и отсроченное лечение (29 человек: 24 недели наблюдения, потом 300 мг раз в неделю). Брали и пациентов в тяжёлом положении: с выраженным воспалением, с циррозом, с клинически значимой портальной гипертензией.
Главная цель — комбинированный ответ на 24-й неделе: РНК вируса падает минимум на 2 log10 (в сто раз) или перестаёт определяться, и одновременно нормализуется АЛТ.
| Показатель на 24-й неделе | 300 мг раз в неделю | 900 мг раз в 4 недели |
|---|---|---|
| Комбинированный ответ (главная цель) | 56% | 45% |
| Вирусологический ответ | 86% | 85% |
| Нормализация АЛТ | 63% | 54% |
| РНК HDV ниже порога количественного определения (<10 МЕ/мл) | 25% | 26% |
| РНК HDV не обнаружена | 17% | 17% |
В группе отсроченного лечения комбинированного ответа не было ни у кого — 0%. Разница с обеими дозами статистически значима (p<0,0001).
С ранними данными напрямую эти цифры не сравнить: там были первые 53 участника, здесь 153, и среди них пациенты с циррозом. Но расклад тот же, что и весной: вирус отвечает у большинства, а АЛТ нормализуется не у всех, поэтому комбинированный ответ всегда ниже вирусологического.
Безопасность до 24-й недели: в группах бреловитуга не было нежелательных явлений 3 степени и выше, серьёзных нежелательных явлений и отмен из-за побочных. Реакции в месте укола — 10,2% на 300 мг и 18,5% на 900 мг, гриппоподобные симптомы — 5,1% и 10,8%.
По фазе IIb есть и более длинный срок. К 48-й неделе комбинированный ответ вырос до 55% в обеих группах доз, а доля с РНК ниже порога определения на еженедельном режиме — до 80%.
Полные данные AZURE-1 пока не опубликованы, их обещают показать на ближайшем медицинском конгрессе. Дальше, по прогнозу компании, так: результаты второго ключевого исследования AZURE-4 — в IV квартале 2026 года, заявка в FDA — в первой половине 2027 года, возможный выход на рынок США — в IV квартале 2027 года. У бреловитуга статус прорывной терапии FDA, статус PRIME и орфанный статус EMA.
Сравнить бреловитуг с булевиртидом пока не на чем: прямого исследования с опубликованными результатами нет. Поэтому говорить, что один из них лучше, рано.
Tobevibart и elebsiran: 88% на 96-й неделе
Vir Biotechnology идёт другим путём — двумя препаратами одновременно. Tobevibart работает в крови, не давая вирусу заражать новые клетки. Elebsiran работает внутри клеток, разрушая РНК вируса B и снижая выработку HBsAg, без которого дельта не может размножаться.
Данные фазы 2 SOLSTICE опубликованы в NEJM 22 января 2026 (Asselah T et al.), а полные результаты 96-й недели представлены на EASL в мае 2026.
Здесь важно, что картина со временем поменялась.
На 24-й неделе комбинация выглядела хуже монотерапии: комбинированный ответ 47% (15 из 32) против 70% (23 из 33) у одного tobevibart.
На 48-й неделе они сблизились: 56% против 61%. Но по неопределяемой РНК дельты комбинация уже вышла вперёд — 66% (21 из 32) против 48% (16 из 33). А по снижению HBsAg ниже 10 МЕ/мл разрыв стал кратным: 91% (29 из 32) против 21% (7 из 33).
На 96-й неделе результат развернулся окончательно: неопределяемая РНК дельты в анализе всех включённых участников — 88% (28 из 32) на комбинации против 53% (17 из 32) на монотерапии. В анализе с переносом последнего наблюдения — 97% (31 из 32).
Вывод из этой динамики простой: судить о комбинированной терапии по 24-й неделе было рано. Ей нужно время.
Переносимость: через 48 недель хотя бы одно нежелательное явление отмечено у 81% на комбинации и у 94% на монотерапии, в основном гриппоподобное состояние и озноб. Вспышек АЛТ не наблюдали.
Почему по гепатиту B у этой программы всё встало
Та же комбинация тестировалась и на «чистом» гепатите B — исследование MARCH. Результат оказался куда скромнее.
Потеря HBsAg через 24 недели после окончания курса: 17% (3 человека из 18) без пегилированного интерферона альфа и 21% (3 из 14) с ним, и только у участников с исходным HBsAg ниже 1000 МЕ/мл.
Три человека из восемнадцати. За процентами здесь стоят единицы, и на таких числах говорить об эффективности рано.
Компания заявила прямо: фаза 3 по хроническому гепатиту B не пойдёт дальше без глобального партнёра по разработке и коммерциализации, а партнёр не найден.
Это иллюстрация к главному различию всего обзора: препараты, дающие прорыв по дельте, не дают его по гепатиту B. И наоборот.
Либевитуг (HH-003): первое лекарство от гепатита дельта в Китае
23 января 2026 года компания Huahui Health объявила, что китайский регулятор NMPA выдал условное одобрение либевитугу (libevitug, код HH-003). Показание — взрослые с хроническим гепатитом D, с компенсированным циррозом или без него. В Китае это первое лекарство от гепатита D.
Подробный разбор препарата — в отдельной статье: либевитуг (HH-003) и что известно о первом лекарстве от гепатита D в Китае.
Либевитуг — человеческое моноклональное антитело к домену PreS1 большого белка оболочки вируса. Этим участком вирус цепляется к клетке печени, чтобы войти в неё. Булевиртид действует с другой стороны: закрывает «дверь», рецептор NTCP на клетке. Либевитуг связывает «ключ» на самом вирусе. В обоих случаях вирусу труднее попасть в новые клетки.
Основанием для одобрения стало исследование фазы IIb (HH003-204): международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое. Результаты показали на конгрессе AASLD 2025.
| Показатель на 48-й неделе (фаза IIb) | Результат |
|---|---|
| Комбинированный ответ | 44,1% |
| Вирусологический ответ | 60% |
| Нормализация АЛТ | 70% |
Есть и опубликованная работа — фаза IIa (Wang X. и соавт., Hepatology Communications, 2026). Исследование маленькое, в одном центре: 9 пациентов получали 20 мг/кг внутривенно капельно раз в 2 недели в течение 24 недель, потом 24 недели наблюдались без препарата. На 24-й неделе РНК HDV снизилась минимум на 1 log10 у 8 из 9 человек, стала неопределяемой у 4 из 9, вирусологический ответ был у 7 из 9. Из 5 пациентов с повышенной АЛТ комбинированный ответ получили 3.
Через 24 недели после отмены вирусологический ответ сохранили 6 человек из 9, неопределяемую РНК — 3 из 9. HBsAg за всё время исследования не менялся. Нежелательных явлений 3 степени и серьёзных не было, никто не прекратил приём из-за побочных. На девяти пациентах проценты легко переоценить, поэтому здесь мы считаем людьми.
Практическая разница с другими препаратами — способ введения. Либевитуг вводят капельницей в вену раз в 2 недели. Булевиртид — ежедневный укол под кожу, бреловитуг — укол раз в неделю или раз в 4 недели.
У либевитуга статус прорывной терапии от китайского регулятора (CDE NMPA) и от FDA. Сейчас идёт III фаза D-clear: она стартовала 22 апреля 2026 года, набор продолжается, план — 160 участников. Групп три: 20 мг/кг и 10 мг/кг внутривенно раз в 2 недели в течение 96 недель и отсроченное лечение (48 недель наблюдения, потом 20 мг/кг в течение 48 недель). Первичные результаты ожидаются ориентировочно в сентябре 2028 года, завершение — в январе 2030-го.
В России и за пределами Китая либевитуг не зарегистрирован. Цены в открытых источниках нет.
HH-1270: таблетка от той же компании
У Huahui Health есть и вторая разработка — HH-1270. Это таблетка, которая блокирует рецептор NTCP, ту же «дверь», что и булевиртид. 15 сентября 2026 года компания объявила, что получила разрешение на испытания I фазы. Среди возможных показаний она называет хронический гепатит D, хронический гепатит B и холестатические болезни печени. Данных на людях пока нет, есть только доклинические, их показывали на международной конференции по HBV в 2024 году.
Резервный портфель: два имени, за которыми стоит следить
AHB-137 (AusperBio) — прямой конкурент из того же класса антисмысловых олигонуклеотидов. Набор в исследование фазы 3 AUSHINE в Китае завершён 22 декабря 2025 года: свыше 570 участников, набрано досрочно, за пять месяцев после одобрения китайского регулятора. Участники — с HBeAg-негативным хроническим гепатитом B на терапии нуклеозидными аналогами. Первичные данные ожидаются к концу 2026 года. На конференции HEP-DART 2025 сообщали о функциональном излечении около 30%. Данные фазы 1a/1b опубликованы отдельно (Wang W et al. Hepatol Int. 2026).
Имдусиран (код AB-729, Arbutus Biopharma) — препарат на основе РНК-интерференции. 15 апреля 2026 года получил статус Fast Track от FDA. В исследованиях фазы 2a восемь человек достигли функционального излечения — в сочетании с нуклеозидными аналогами и либо пегилированным интерфероном альфа-2a, либо низкой дозой ниволумаба с иммунотерапевтическим препаратом. Шесть из этих восьми удерживают результат больше двух лет.
Числа здесь маленькие, и это надо держать в голове. Но устойчивость результата на два с лишним года — то, чего в этой области почти не было.
Сколько это будет стоить
Официальных цен на новые препараты нет ни у одного из перечисленных. Единственный доступный ориентир — уже одобренный препарат против дельты, булевиртид (торговое название Hepcludex).
По отчёту канадского агентства CDA-AMC, курс обходится примерно в 159 641 доллар на человека в год. Оговорка, которую важно не потерять: это данные канадского агентства, и валюта, соответственно, канадская.
Там же — условия, при которых агентство рекомендовало возмещать стоимость:
- под наблюдением гепатолога или инфекциониста с опытом работы с вирусными гепатитами;
- при снижении цены;
- продолжение только при ответе на лечение в первые 48 недель.
Даже там, где препарат зарегистрирован и оплачивается системой, доступ обставлен условиями. Это реалистичная картина того, как будет выглядеть старт для остальных.
Пока идут регуляторные процедуры, задача та же: знать свою стадию и держать вирус под контролем. Что измерять и с какой периодичностью — разобрано по стадиям здесь.
- PDF сразу после оплаты
- Можно распечатать
- Стек БАД и инфузионные протоколы на тяжёлых этапах
- Питание по стадиям и ежедневный чек-лист
- Физиопроцедуры и протоколы нагрузки
- Прямые ссылки на сдачу внутри файла
- Распечатали и работаете маркером
- Отдельный список гепатотоксичных БАДов и трав
- Абсолютные запреты по нагрузке и по продуктам
- Новая редакция приходит бесплатно
- Функциональная: Cleveland Clinic, IFM
- Интегративная: Paracelsus
- Азиатская: Аюрведа
План оздоровления
Гепатит B + D
- Стек БАД и инфузионные протоколы на тяжёлых этапах
- Питание по стадиям и ежедневный чек-лист
- Физиопроцедуры и протоколы нагрузки
Гепатит дельта: где какой препарат на октябрь 2026
Чтобы не путаться в названиях, сводка по препаратам против дельты из этого обзора:
| Препарат | Как действует | Статус на октябрь 2026 |
|---|---|---|
| Hepcludex (булевиртид) | закрывает рецептор NTCP на клетке; укол под кожу каждый день | одобрен: ЕС (2020), Великобритания, США (ускоренное одобрение, 22.05.2026) |
| Бреловитуг (brelovitug) | антитело к HBsAg; укол раз в неделю или раз в 4 недели | III фаза AZURE-1 достигла цели (28.09.2026); заявка в FDA — первая половина 2027 года |
| Либевитуг (HH-003) | антитело к PreS1 на оболочке вируса; капельница раз в 2 недели | условно одобрен в Китае (январь 2026); идёт III фаза D-clear |
| Tobevibart и elebsiran | антитело плюс препарат, разрушающий РНК вируса B | фаза 2 SOLSTICE, данные 96-й недели (EASL, май 2026) |
| HH-1270 | таблетка, блокирует рецептор NTCP | разрешение на I фазу (15.09.2026), данных на людях нет |
Календарь: что решится до конца 2026
- 26 октября 2026 — дата решения FDA по этому препарату
- вторая половина 2026 — топ-лайн данные фазы 3 по brelovitug (программа AZURE)
- конец 2026 — первичные данные фазы 3 AUSHINE по AHB-137
- 2027 — планируемый запуск brelovitug
То есть до декабря станет известно главное: одобрят ли первый препарат для функционального излечения гепатита B и подтвердит ли brelovitug результаты второй фазы на большей группе.
Что добавилось к календарю к октябрю. Пункт про данные III фазы по brelovitug уже закрыт: они вышли 28 сентября.
- 22 мая 2026 — FDA одобрило Hepcludex, первое лекарство от гепатита D в США (уже состоялось)
- 28 сентября 2026 — brelovitug достиг главной цели в III фазе AZURE-1 (уже состоялось)
- IV квартал 2026 — результаты второго ключевого исследования brelovitug, AZURE-4
- первая половина 2027 — заявка brelovitug в FDA
- IV квартал 2027 — возможный выход brelovitug на рынок США (прогноз компании)
- сентябрь 2028, ориентировочно — первичные результаты III фазы D-clear по либевитугу
Что из этого следует практически
Разграничить свой диагноз. Гепатит B и гепатит B с дельтой — разные ситуации с разными препаратами на горизонте. Если анализ на антитела к дельте вы не сдавали, весь этот обзор к вам применяется наполовину.
Понимать своё место в критериях включения. Препарат изучался у людей без цирроза, на терапии нуклеозидными аналогами, с HBsAg от 100 до 3000 МЕ/мл. Это не общая рекомендация, а описание группы, на которой получены цифры.
Не терять из вида стадию. Все перечисленные программы работают там, где печень ещё не перестроена. Что означают стадии и где проходит граница — в разборе про компенсированный цирроз и декомпенсацию.
Не менять свою схему по новостям. Ни один из перечисленных препаратов пока не зарегистрирован. Решения о текущей терапии принимает лечащий врач, а не заголовок.
Уточнение на октябрь 2026 года. Фраза выше про препараты, которые ещё в исследованиях. Булевиртид (Hepcludex) зарегистрирован в ЕС и Великобритании, а с 22 мая 2026 года и в США. Бепировирсен одобрен в Японии, либевитуг условно одобрен в Китае. Но и одобренный препарат назначает врач, по инструкции своей страны.
Что стоит забрать
- Фаза 3: функциональное излечение у 20% и 19% против 0% на плацебо, у подгруппы с низким HBsAg — 25% и 28%. Решение FDA 26 октября 2026.
- Участники были без цирроза, на поддерживающей терапии, с HBsAg в коридоре 100-3000 МЕ/мл. Нежелательные явления 3-й степени и выше — 16% против 3% на плацебо.
- По дельте brelovitug дал 100% вирусологического ответа на дозе 300 мг в неделю, но комбинированная точка с нормализацией АЛТ — 45%.
- Комбинация tobevibart и elebsiran на 96-й неделе дала неопределяемую РНК дельты у 88% против 53% на монотерапии, хотя на 24-й неделе выглядела слабее.
- По «чистому» гепатиту B та же комбинация дала 17% и 21% при крошечных абсолютных числах, и фаза 3 остановлена из-за отсутствия партнёра.
- Ориентир по цене — около 159 641 канадского доллара в год за уже одобренный препарат против дельты.
- С 22 мая 2026 года Hepcludex (булевиртид) одобрен FDA — это первое лекарство от гепатита D в США. Одобрение ускоренное: влияние на цирроз, рак печени и смертность от болезни печени ещё должно подтвердиться.
- В III фазе AZURE-1 бреловитуг дал комбинированный ответ у 56% на 300 мг раз в неделю и у 45% на 900 мг раз в 4 недели против 0% при отсроченном лечении. Заявку в FDA компания планирует на первую половину 2027 года.
- Либевитуг (HH-003) условно одобрен в Китае в январе 2026 года: комбинированный ответ 44,1% на 48-й неделе в фазе IIb, вводится капельницей раз в 2 недели. За пределами Китая не зарегистрирован.
Главное, что стоит вынести: прорывы 2026 года адресованы конкретным группам с конкретными характеристиками. Разница между «есть препарат» и «препарат для меня» проходит по стадии печени, по уровню HBsAg и по наличию дельты. Первые два пункта известны из анализов. Третий — только если анализ был сделан.
Если хотите понять, относится ли это к вам
Разница между «препарат существует» и «препарат подходит мне» проходит по конкретным цифрам: длительность приёма аналогов нуклеоз(т)идов, количественный HBsAg, уровень ДНК вируса, стадия фиброза. Ответ на этот вопрос даёт не статья, а ваши анализы.
Если вы хотите разобраться, где находитесь по стадиям и что должно входить в наблюдение, — в книге «Гепатит B + D» разобраны фазы инфекции, показатели и порядок обследования. Если цирроз уже установлен — в книге «Фиброз и цирроз печени» расписан план по каждой стадии отдельно.
Разбираем вашу ситуацию по показателям и говорим прямо: подходите под критерии или нет, каких данных не хватает, что имеет смысл предпринять. Отдельно отслеживаем регуляторный статус препарата и сообщим, как только появится возможность ввоза в Россию. Формат персональный, стоимость зависит от объёма работы.
FAQ
Что нового в лечении гепатита Б в 2026 году?
Впервые появился препарат для функционального излечения: бепировирсен одобрен в Японии 24 августа 2026 года, решение регулятора США назначено на 26 октября. По гепатиту дельта две программы показали результаты, которых раньше не было: brelovitug и комбинация tobevibart с elebsiran. По остальным кандидатам идут исследования второй и третьей фазы, первичные данные по AHB-137 ожидаются к концу 2026 года. В России ни один из перечисленных препаратов не зарегистрирован. Кому подходит бепировирсен и когда он может дойти до России — разобрано отдельно: Хибсаго (бепировирсен).
Brelovitug показал 100% — это значит, что он излечивает всех?
Нет. 100% относится к вирусологическому ответу: снижению РНК вируса минимум в 100 раз или её исчезновению. Комбинированная точка, которая дополнительно требует нормализации АЛТ, была достигнута у 45% на дозе 300 мг. Это разные показатели.
Поможет ли комбинация tobevibart и elebsiran при обычном гепатите B без дельты?
По имеющимся данным результаты там существенно скромнее: потеря HBsAg через 24 недели после курса у 17% (3 человека из 18) и 21% (3 из 14), только при исходном HBsAg ниже 1000 МЕ/мл. Разработка фазы 3 по гепатиту B приостановлена из-за отсутствия партнёра.
Сколько будут стоить новые препараты?
Официальных цен нет. Единственный ориентир — уже одобренный булевиртид против дельты: около 159 641 канадского доллара на человека в год по отчёту канадского агентства CDA-AMC, причём возмещение там рекомендовано с условиями, включая снижение цены.
Что нового в лечении гепатита дельта в 2026 году?
Три события. FDA 22 мая одобрило Hepcludex (булевиртид), первое лекарство от гепатита D в США. Бреловитуг 28 сентября достиг главной цели в III фазе AZURE-1. В Китае в январе условно одобрен либевитуг (HH-003), антитело к PreS1. Кроме того, комбинация tobevibart и elebsiran на 96-й неделе дала неопределяемую РНК дельты у 88% участников, а на таблетку HH-1270 получено разрешение на I фазу.
Есть ли в США одобренное лекарство от гепатита D?
Да, с 22 мая 2026 года. FDA одобрило Hepcludex (булевиртид) для взрослых с хроническим гепатитом D без цирроза или с компенсированным циррозом. Одобрение ускоренное: в исследовании MYR301 комбинированный ответ на 48-й неделе был у 48% против 2%, а влияние на исходы болезни ещё должно подтвердиться. В Евросоюзе препарат зарегистрирован с 2020 года.
Что показал бреловитуг в III фазе?
28 сентября 2026 года Mirum объявила, что исследование AZURE-1 достигло главной цели. У 153 пациентов комбинированный ответ на 24-й неделе составил 56% на 300 мг раз в неделю и 45% на 900 мг раз в 4 недели против 0% в группе отсроченного лечения. Заявку в FDA компания планирует подать в первой половине 2027 года.
Что такое либевитуг и где он одобрен?
Это человеческое моноклональное антитело к домену PreS1 оболочки вируса, оно мешает вирусу войти в клетку печени. В январе 2026 года в Китае ему выдали условное одобрение для взрослых с хроническим гепатитом D. Вводится капельницей раз в 2 недели. В России и за пределами Китая не зарегистрирован, идёт III фаза D-clear.
Об авторе: Александр Ткаченко — высшее медицинское образование, квалификация API Manufacturing Scientist (США), участвовал в разработке 26 препаратов, проекты в 12 странах.
Источники
- Hou J, Lim SG, Buti M, et al.; B-Well Study Group. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. N Engl J Med. 2026;394(24):2395-2406. PMID: 42206582 · doi:10.1056/NEJMoa2515131
- Asselah T, et al. A Phase 2 Trial of Tobevibart plus Elebsiran in Hepatitis D. N Engl J Med. 2026 Jan 22. PMID: 41211943 · doi:10.1056/NEJMoa2508827
- GSK. Bepirovirsen accepted for priority review and granted Breakthrough Therapy Designation by the US FDA. 28 апреля 2026. Пресс-релиз GSK
- Mirum Pharmaceuticals. Primary Endpoint Met in Phase 2b Portion of the AZURE-1 Study of Brelovitug in Chronic Hepatitis Delta Virus. 27 апреля 2026. Пресс-релиз Mirum
- Vir Biotechnology. Complete Week 96 Data from Phase 2 SOLSTICE Clinical Trial in Hepatitis Delta at EASL Congress 2026. Пресс-релиз Vir
- AusperBio. Completes Patient Enrollment in Phase III AUSHINE Study of AHB-137 for Chronic Hepatitis B. 22 декабря 2025. Пресс-релиз
- Wang W, et al. Safety, pharmacokinetics and antiviral activity of AHB-137 in healthy volunteers and chronic hepatitis B patients: a phase 1a/1b study. Hepatol Int. 2026 May 23. PMID: 42176239
- Arbutus Biopharma. Receives U.S. FDA Fast Track Designation for Imdusiran. 15 апреля 2026. Пресс-релиз
- CDA-AMC. Reimbursement Review: Bulevirtide (Hepcludex). 2026. Отчёт, Canadian Journal of Health Technologies
- Stockdale AJ, Kreuels B, Henrion MYR, et al. The global prevalence of hepatitis D virus infection: Systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2020;73(3):523-532. PMID: 32335166 · doi:10.1016/j.jhep.2020.04.008
- FDA. FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. 22 мая 2026. Сообщение FDA
- Brelovitug Meets Primary Endpoint in Phase 3 AZURE-1 Hepatitis Delta Trial. HCPLive, 28 сентября 2026 (по пресс-релизу Mirum Pharmaceuticals). HCPLive
- Monoclonal Antibody Meets Primary End Point in Phase 3 Hepatitis D Trial. Contagion Live, 29 сентября 2026. Contagion Live
- Huahui Health. Libevitug Approved in China as First-in-Class Treatment for Hepatitis D. PR Newswire, 27 января 2026. Пресс-релиз
- Wang X, Chi X, Zhang Y, et al. Safety and efficacy of libevitug in patients with chronic hepatitis B and D virus coinfection: A single-center, open-label, phase IIa trial in China. Hepatol Commun. 2026;10(8):e00974. PMID: 42486799 · doi:10.1097/HC9.0000000000000974
- ClinicalTrials.gov. NCT07499544 (D-clear), III фаза либевитуга. Карточка исследования
- Huahui Health. Announces Approval of Phase I Trial for HH-1270, an NTCP-Targeting Small Molecule. 15 сентября 2026. Новости компании
Материал носит информационный характер. Все перечисленные препараты, кроме булевиртида, на момент публикации не зарегистрированы. Приведённые цифры относятся к участникам конкретных исследований с описанными критериями включения. Решения о терапии принимает лечащий врач.
Уточнение на 10 октября 2026 года: кроме булевиртида (ЕС, Великобритания, с 22.05.2026 — США) одобрены бепировирсен в Японии и либевитуг в Китае (условно). В России ни бепировирсен, ни либевитуг не зарегистрированы.
Научный рецензент материалов проекта о печени: Владимир Юрьевич Гришин, врач-инфекционист, врач общей практики. Аккредитация подтверждена выпиской ЕГИСЗ.
