Hepcludex или Мирклудекс: какой препарат выбрать при гепатите Б+Д?

Гепатит B с Дельта-агентом, также известный как “суперинфекция”, представляет собой серьезное вирусное заболевание, поражающее печень. Оно характеризуется более быстрым и тяжелым течением по сравнению с вирусом гепатита B. Пациенты, зараженные этим вирусом, находятся в группе риска развития цирроза и рака печени.

Согласно официальной статистике, около 20 миллионов человек в мире страдают от этого вида гепатита. Однако опасность гепатита D распространяется также на 325 миллионов человек по всему миру, так как вирус гепатита D присоединяется к уже существующему вирусу гепатита B.

Долгое время не существовало эффективной терапии от гепатита B+D, что оставляло пациентов с этим опасным заболеванием без надежды. Однако совместные научные исследования, которые активно велись немецкими и российскими учеными, привели к самому настоящему прорыву – было создано вещество Булевертид, способное блокировать проникновение вируса в клетки и ограничивать возможность гепатита D к репликации. 

Необходима консультации по терапии при  гепатите Б и Д? Свяжитесь прямо сейчас с квалифицированным консультантом и получите подробные ответы на вопросы WhatsApp +79958880435 

Этапы научных исследований и выход уникального препарата 

Первая активная фаза исследований Булевертида пришлась на 2012-2016 гг. В этот период немецкие и российские ученые объединили усилия для поиска эффективного метода борьбы с гепатитом B+D. Фокусом исследований стало создание вещества, способного блокировать проникновение вируса в клетки и ограничивать его репликацию. Были проведены доклинические лабораторные исследования для оценки безопасности и эффективности нового вещества.

В 2018 году американский регулятор FDA присвоил веществу Булевиртид статус «прорывной терапии». Это стало знаменательным событием, так как подобный статус присваивается лишь препаратам, представляющим собой принципиально новое лечение для тяжелых или жизнеугрожающих заболеваний.

Статус прорывной терапии ещё не разрешение на продажу: в США булевиртид одобрили только 22 мая 2026 года. Об этом ниже, в разделе про Hepcludex в США.

Через год после этого события – уже в 2019 году первый препарат с Булевертидом получил регистрационное удостоверение в России под коммерческим наименованием Мирклудекс Б. Долгожданная терапия начала проводиться для пациентов с гепатитом Б и Дельта-агентом.

В 2020 году Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало одобрить Булевертид для продажи в странах Евросоюза, однако под другим коммерческим наименованием – Hepcludex. Это стало важной вехой в борьбе с гепатитом B+D для миллионов пациентов в Европе.

Как работает Булевертид против гепатита B и D?

Булевертид – это синтетический аналог небольшого фрагмента (47 аминокислот) внешней оболочки вируса гепатита B (HBV). Вирус гепатита В использует (особый белок на своей поверхности, называемый pre-S1, для соединения с клетками печени через их белок-переносчик, NTCP. Этот процесс позволяет вирусу проникать внутрь клеток. 

Препарат создан похожим на этот вирусный белок и также может связываться с NTCP, но вместо помощи вирусу, он блокирует его доступ к клеткам. Это предотвращает распространение вируса, защищая печень от дальнейшего воспаления и осложнений. 

Блокируя вход вирусов в клетки, Bulevertide помогает иммунной системе организма уничтожить их. Препарат также эффективен против гепатита D, который не может активироваться без гепатита В. Блокируя проникновение вируса В в клетки, препарат одновременно ограничивает размножение гепатита D и снижает его влияние на организм, уменьшая симптомы и последствия заболевания. Таким образом, снижение воспаления способствует замедлению развития фиброза и цирроза печени.

В чем разница между препаратами Мирклудекс Б и Hepcludex для лечения гепатита B и D?

Если проанализировать информацию об этапах исследований, то становится ясно, что на самом деле, Мирклудекс Б и Hepcludex – это один и тот же препарат, просто с разными торговыми названиями.

• Мирклудекс Б – это название, используемое в России и странах СНГ.
• Hepcludex – это название, используемое в Европе.

Действующее вещество, производитель, дозировка и рекомендации по применению у этих препаратов идентичны. Разница заключается в названиях, в том, в каких странах они доступны. Стоимость препаратов также может значительно отличаться, несмотря на абсолютно идентичное действующее вещество и сырье. Чаще всего это связано с особенностями и стоимостью получения регистрационного удостоверения для разных стран.

‹›

1 / 6 · листайте или нажимайте стрелки

План оздоровления

Гепатит B + D

• Стек БАД и инфузионные протоколы на тяжёлых этапах
• Питание по стадиям и ежедневный чек-лист
• Физиопроцедуры и протоколы нагрузки

990 ₽2 990 ₽

Забрать за 990 ₽

PDF сразу после оплаты · можно распечатать · новая редакция бесплатно

Различие наименований одного и того же препарата для разных географических рынков является обычной практикой в фармацевтической индустрии. Это называется “ребрендингом” и может быть вызвано целым рядом причин, таких как регистрационные ограничения и патентные права.

Остались вопросы относительно препаратов с действующим веществом Булевертид? Напишите консультанту и он обязательно вам ответит WhatsApp +79958880435 

Можно ли лечиться Мирклудексом Б вместо Hepcludex?

Анализ свойств Myrcludex B и Hepcludex, приведенный выше, а также отчеты, отражающие опыт использования данных лекарственных средств от вирусного гепатита Б и Д, подтверждают возможность использования одного препарата вместо другого.

Оба препарата содержат активное вещество Булевертид и работают аналогичным образом, блокируя рецептор NTCP на клетках печени, что предотвращает проникновение вирусов гепатита B и D в клетки. Основные различия между этими препаратами заключаются в стоимости и доступности в разных странах. Однако, многие пациенты, проживающие в Европе, США и других зарубежных странах, имеют возможность заказывать для своего лечения препараты из других стран. 

Если посчитать разницу в стоимости между 1 упаковкой Hepcludex и Мирклудекс Б, то можно увидеть существенную разницу, особенно с учетом длительности курса лечения. 

В среднем разница в приобретении 1 упаковки составляет 3350 евро, если учесть, что на курс лечения пациенту необходимо около 12 упаковок, то при покупке курса Мирклудекс Б вместо Hepcludex, экономия составит весьма внушительную сумму – 40200 евро с годового курса.

Как заказать Булевертид с доставкой? 

Многие компании, занимающиеся поставкой лекарств от производителя к пациенту, не предлагают международную доставку. Более того, не все они могут обеспечить необходимые условия хранения  и транспортировки для термочувствительных препаратов, которые требуют соблюдения строгого температурного режима.

Для получения информации о доставке и о том, подходит ли в вашей ситуации препарат Мирклудекс Б (Булевертид), свяжитесь с консультантом и получите подробный ответ на все волнующие вопросы WhatsApp +79958880435 

Hepcludex в США: одобрение FDA в 2026 году

22 мая 2026 года FDA одобрило Hepcludex (в американской инструкции он записан как bulevirtide-gmod, производитель Gilead Sciences). Это первое лекарство от хронического гепатита D, одобренное в США. До этого у американских пациентов с гепатитом дельта зарегистрированного препарата не было вовсе, хотя в Евросоюзе Hepcludex зарегистрирован с 2020 года, есть он и в Великобритании.

В США препарат разрешён взрослым с хроническим гепатитом D без цирроза или с компенсированным циррозом. Кроме статуса прорывной терапии, у него есть статус орфанного препарата, а заявку рассматривали в приоритетном порядке.

Источник: пресс-релиз FDA от 22.05.2026.

Что значит «ускоренное одобрение»

Hepcludex одобрен по пути Accelerated Approval, то есть ускоренно. Это значит, что влияние препарата на исходы болезни ещё не доказано. Снижает ли он риск цирроза, декомпенсации, рака печени, пересадки печени и смерти от болезни печени, должны показать дальнейшие исследования.

На каких данных одобрили: исследование MYR301

Основание для одобрения — исследование III фазы MYR301. Главный показатель — комбинированный ответ на 48-й неделе (его критерии задало FDA). Его получили 48% пациентов на булевиртиде и 2% в группе, где препарат начинали позже.

Отдельно считали, у скольких РНК вируса гепатита D перестала определяться в крови:

• 20% на 48-й неделе, в группе отсроченного начала — 0%;
• 36% к 96-й неделе;
• 50% к 144-й неделе.

Последние две цифры относятся к группе, которая начала получать препарат сразу.

Доза в американской и европейской инструкциях

Выше мы писали, что дозировка Мирклудекса Б и Hepcludex одинаковая. Это сравнение России и Европы. В американской инструкции доза указана как 8,5 мг подкожно один раз в сутки, а в европейской — 2 мг в сутки. Почему цифры разные, в источниках не объясняется, и угадывать причину мы не будем. Ориентироваться стоит на инструкцию своей страны и на назначение лечащего врача.

Предупреждение в рамке и побочные эффекты

В американской инструкции есть предупреждение в рамке: если Hepcludex отменить, гепатит D и B может тяжело обостриться. Поэтому прекращать уколы самостоятельно нельзя, даже когда анализы стали лучше: отмену решает врач.

Среди побочных эффектов в инструкции названы:

• реакции гиперчувствительности, вплоть до анафилаксии;
• реакции в месте укола;
• головная боль, боль в животе, усталость, зуд.

Что появилось кроме булевиртида

У булевиртида появились соседи: один препарат уже одобрен в Китае, у другого успешное исследование III фазы. Оба устроены иначе, это моноклональные антитела.

Бреловитуг (компания Mirum) — антитело к HBsAg. 28 сентября 2026 года компания объявила, что исследование III фазы AZURE-1 достигло главной цели: на 24-й неделе комбинированный ответ получили 56% пациентов при уколе 300 мг раз в неделю и 45% при 900 мг раз в 4 недели, в группе отсроченного начала — 0%. На рынке бреловитуга пока нет: заявку в FDA компания планирует подать в первой половине 2027 года, полные данные AZURE-1 ещё не опубликованы.

Либевитуг (компания Huahui Health) — антитело к домену PreS1 на оболочке вируса. Если булевиртид закрывает «дверь» на клетке печени (рецептор NTCP), то либевитуг связывает «ключ» на самом вирусе. В январе 2026 года китайский регулятор выдал ему условное одобрение, это первое лекарство от гепатита D в Китае. Вводят его капельницей в вену раз в 2 недели, в России и за пределами Китая он не зарегистрирован.

Прямых сравнений бреловитуга или либевитуга с булевиртидом с опубликованными результатами нет, поэтому сказать, какой из них «лучше», сейчас нельзя.

Частые вопросы о Hepcludex и Мирклудексе

Одобрен ли Hepcludex в США?

Да. FDA одобрило его 22 мая 2026 года, ускоренно, для взрослых с хроническим гепатитом D без цирроза или с компенсированным циррозом.

Мирклудекс Б и Hepcludex — одно и то же?

Да, в обоих действующее вещество булевиртид (в старых текстах встречается написание «булевертид»). Разные только торговые названия и страны, где препарат продаётся.

Почему в США доза 8,5 мг, а в Европе 2 мг?

В источниках, на которые мы опирались, причина не названа. Дозу назначает врач по инструкции, которая действует в вашей стране.

Можно ли самому прекратить уколы, если анализы стали лучше?

Нет. В инструкции FDA прямо сказано, что отмена препарата может вызвать тяжёлое обострение гепатита D и B. Решение об отмене принимает врач.

Есть ли у булевиртида замена?

Кандидаты есть, но пока не в России. Либевитуг условно одобрен только в Китае. Бреловитуг достиг главной цели в исследовании III фазы AZURE-1, но на рынок ещё не вышел.

Что сейчас известно о препаратах при гепатите D и где они в мире и в России: Новые препараты при гепатите B с дельта-агентом: итоги 2026 года.

Подробнее о китайском препарате: либевитуг (HH-003), первое лекарство от гепатита D в Китае.

Научный рецензент материалов проекта о печени:
Владимир Юрьевич Гришин,
врач-инфекционист, врач общей практики. Аккредитация подтверждена выпиской ЕГИСЗ.