Компания BioPharmaceuticals (EIGR) 24. 09. 2018 года в 8:06 отчиталась руководству Агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) об испытаниях третьей фазы разработки препарата для лечения вируса гепатита D, в исследовании D-LIVR.
Компания фармацевтических биопрепаратов оповестила сегодня о том, что FDA выслало им текстовые указания, по своему содержанию дающие согласие на исследовательский проект. Этот проект станет первым в истории исследованием, которое поможет в излечении больных инфекцией дельта-вируса гепатита, имеющего английскую аббревиатуру – HDV.
Учеными найдена комбинированная первичная конечная точка 2 log10 понижения РНК вируса гепатита D и нормализации аланинаминотрансферазы (ALT). По истечении сорока 8-недельного курса схема была признана FDA как первичная финальная точка. Она послужит быстрому утверждению нескольких основ лонафарнимба на ритонавире.
| На заметку! Для качественной оценки результатов исследования, выбираются определенные параметры, которые классифицируются в порядке уменьшения значимости, то есть – первичные (твердые), вторичные и третичные конечные точки. |
Первичные конечные точки – параметры, оценивающие весь организм, связанные с жизнью людей и развитием осложнений, угрожающих жизни.
Лонафарним, усиленный ритонавиром и комбинированный с ним, в сочетании с пэгилированным интерфероном-альфа, будут сравниваться с плацебо в исследовании D-LIVR. Подтверждение данного факта основывается на положительных результатах исследования, доказывающего высокую клиническую пользу новой разработки.
Глобальные возможности в лечении гепатита D
«Мы крайне рады утверждениям FDA о комбинированной окончательной точке 2 log10 уменьшения РНК HDV и нормализации ALT в процессе работы над фазой 3 D-LIVR, и уверены, что это прекрасный показатель результативности для утверждения исследований на основе лонфарнима, как схемы для HDV», — заявил Дэвид Апелян.
Контент доступен только для авторизованных пользователей
Пожалуйста, подпишитесь на Telegram канал, чтобы увидеть полный текст статьи.
Получите доступ к знаниям врачей-гепатологов в специализированном чате, где они отвечают на ваши вопросы о заболеваниях печени.
Это всегда похвально, когда медицина развивается. Но что-то мне подсказывает, что новый препарат, разработанный специалистами компании BioPharmaceuticals, нескоро будет доступен нам, смертным. Его цена, скорее всего, будет заоблачной.
Гляжу на статистику по количеству новых инфицированных и умерших от коронавирусной инфекции, и волосы дыбом встают. Когда появится новость, что компания BioPharmaceuticals (EIGR) или другая фармацевтическая компания разработала препарат от коронавируса? Вакцины разрабатывают, а лекарства – или они никому не нужны???