Компания BioPharmaceuticals (EIGR) 24. 09. 2018 года в 8:06 отчиталась руководству Агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) об испытаниях третьей фазы разработки препарата для лечения вируса гепатита D, в исследовании D-LIVR.
Компания фармацевтических биопрепаратов оповестила сегодня о том, что FDA выслало им текстовые указания, по своему содержанию дающие согласие на исследовательский проект. Этот проект станет первым в истории исследованием, которое поможет в излечении больных инфекцией дельта-вируса гепатита, имеющего английскую аббревиатуру – HDV.
Учеными найдена комбинированная первичная конечная точка 2 log10 понижения РНК вируса гепатита D и нормализации аланинаминотрансферазы (ALT). По истечении сорока 8-недельного курса схема была признана FDA как первичная финальная точка. Она послужит быстрому утверждению нескольких основ лонафарнимба на ритонавире.
| На заметку! Для качественной оценки результатов исследования, выбираются определенные параметры, которые классифицируются в порядке уменьшения значимости, то есть – первичные (твердые), вторичные и третичные конечные точки. |
Первичные конечные точки – параметры, оценивающие весь организм, связанные с жизнью людей и развитием осложнений, угрожающих жизни.
Лонафарним, усиленный ритонавиром и комбинированный с ним, в сочетании с пэгилированным интерфероном-альфа, будут сравниваться с плацебо в исследовании D-LIVR. Подтверждение данного факта основывается на положительных результатах исследования, доказывающего высокую клиническую пользу новой разработки.
Глобальные возможности в лечении гепатита D
«Мы крайне рады утверждениям FDA о комбинированной окончательной точке 2 log10 уменьшения РНК HDV и нормализации ALT в процессе работы над фазой 3 D-LIVR, и уверены, что это прекрасный показатель результативности для утверждения исследований на основе лонфарнима, как схемы для HDV», – заявил Дэвид Апелян.
Дэвид Апелян – доктор медицинских наук, главный операционный директор и главный медицинский сотрудник BioPharmaceuticals. Также он добавил, что данная конечная точка показывает улучшение по показателям здоровья и жизнедеятельности печени и вирусологического ответа, изредка встречающееся у больных, незараженных вирусом гепатита D. До этого они обнародовали информацию о данной окончательной точке у большинства людей, инфицированных HDV, с задействованием схем на базе лонафарниба в программе фазы 2.
«Подсчеты и анализ показывают, что распространение HDV в США и Западной Европе сегодня более 300 тысяч зараженных пациентов, в других частях мира их численность доходит до 20 миллионов людей, находящихся без действенного лечения, что, в свою очередь, представляется как глобальная коммерческая возможность», – поделился информацией Дэвид Кори (главный исполнительный директор). «Протокол D-LIVR третьей фазы сейчас закончен после переговоров с FDA, в него станет входить несколько отличных друг от друга режима на базе лонафарниба, и тот и другой сравнится с плацебо в стадии ключевых исследований».
Компания затевает первое в мире официальное исследование, благодаря которому, в скором времени, появится действенный препарат для лечения пациентов с HDV. Его приобретением и последующим распространением планирует заняться австралийская фармацевтическая компания «Панацея» (Panaceainfarm).
Это всегда похвально, когда медицина развивается. Но что-то мне подсказывает, что новый препарат, разработанный специалистами компании BioPharmaceuticals, нескоро будет доступен нам, смертным. Его цена, скорее всего, будет заоблачной.
Гляжу на статистику по количеству новых инфицированных и умерших от коронавирусной инфекции, и волосы дыбом встают. Когда появится новость, что компания BioPharmaceuticals (EIGR) или другая фармацевтическая компания разработала препарат от коронавируса? Вакцины разрабатывают, а лекарства – или они никому не нужны???